澳门银河赌网站多少那些年上市的“1”类新药如

  据数据显示,自2008年到2018年(截止9月10日)CDE共计批准了92个(以受理号计,下同)1类新药(文末附具体名单),其中以1.1类申报的药品有40个。在新药当中1类新药的关注度一直很高,那么这些批准生产的1类新药上市后情况如何?根据时间维度,我们先来简要看看其中一些药品的情况:

  2008年,大连美罗大药厂申报的1.1类新药来氟米特片获得批准。来氟米特由赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis)研发,首先于1998年9月10日首次获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,由赛诺菲-安万特上市销售,商品名为Arava。该药用于治疗成年患者活动期类风湿性关节炎(RA):可有效减轻关节炎症状,抑制结构性损伤如X射线侵蚀和关节空间缩小,并改善身体机能。

  目前国内市场,该药被列入2017版国家乙类医保,有6家企业拥有该产品的批文,仅大连美罗大药厂以1.1类新药进行申报获批。从药智中标信息查询数据库可以看到,大连美罗大药厂10mg的来氟米特片一共在25个省市有中标,加上大连美罗大药厂隶属公司美罗药业在10个地区中标(其中有5个地区两公司有重复),由此可以看到美罗与河北万岁药业的市场占有量较多。

  2009年,安徽环球药业1.1类新药盐酸安妥沙星片获得批准,盐酸安妥沙星安徽环球药业原研,商品名为优朋。该药适用于由细菌感染引起的慢性支气管炎的急性发作(AECB)、急性肾盂肾炎(AP)、急性膀胱炎和多发性毛囊炎。

  该药为安徽环球药业独家产品,目前市场上仅安徽环球药业在销售,共计在24个省市均有中标,2016年销售额达3943.97万元,同比增长47.22%。

  在2008年-2018年10间,关于阿德福韦酯片的申报频次比较高,其原料药及片剂按照1类药申报的共计有17个受理号获得批准。银河国际网址其按化药1.1类新药申报的阿德福韦酯片第一次获批出现在2010年,为河北医科大学制药厂申报(如下图所示)。阿德福韦酯片为乙肝用药,同拉米夫定、恩替卡韦同属核苷类似物药物。

  此药目前被列入2017年国家乙类医保。据数据显示,市面上10mg阿德福韦酯片共计有19个企业在销售,其中齐鲁制药市场中标情况最好,共计在29个地区均有中标,齐鲁是按3.1类新药申请获得批准;其次为葛兰素史克在28个地区有中标。而按1.1类新药申报获批的河北医科大学制药厂在14个地区中标,位列12位,悦康药业在14个地区有中标,位列第9为位,杭州中美华东为14个地区中标,位列11位。

  2011年获得批准的1.1类新药值得关注的有,浙江贝达药业的特殊审批、重大专项产品盐酸埃克替尼片,江苏恒瑞的特殊审批、重大专项产品艾瑞昔布片,先声药业的重大专项产品艾拉莫德片。

  盐酸埃克替尼由贝达药业(Beta)开发,商品名为Conmana/凯美纳。盐酸埃克替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR-TKI)抑制剂,适用于表皮生长因子受体(EGFR)具有敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

  目前国内仅有贝达药业独家,列入2017年国家乙类医保,据数据显示,0.125g盐酸埃克替尼片共计在全国19个地区有中标,其2016年销售额达10.35亿元。

  艾瑞昔布由江苏恒瑞医药公司研发,商品名为恒扬。艾瑞昔布是一种选择性COX-2抑制剂,用于缓解骨关节炎的疼痛症状。目前市场为恒瑞独家,列入2017年国家乙类医保,0.1g艾瑞昔布片共计在20个地区中标,0.1g*1艾瑞昔布片2018年平均价格为5.06元。

  艾拉莫德片由先声药业开发,作为全球首发的小分子治疗类风湿性关节炎药物上市,引起业界广泛关注。市场仅先声独家,列入2017年国家乙类医保,25mg艾拉莫德片共计在20个地区有中标,25mg*14规格2018年平均中标价格为193.62元。

  2012年,上海艾力斯医药科技有限公司申报的特殊审批、重大专项产品,1.1类新药艾力沙坦酯片获得批准,商品名:信立坦,别名:艾力沙坦酯。该药由艾力斯医药自主研发,于2006年申请专利保护(CN100506818),国内专利保护期至2026年。阿利沙坦酯为降血压药品,是一种血管紧张素II受体拮抗剂。

  2012年10月,深圳信立泰斥资3.4亿元购得阿利沙坦酯所涉制剂生产技术,由江苏艾力斯(上海艾力斯全资子公司)负责生产阿利沙坦酯原料药,信立泰负责生产、销售其制剂阿利沙坦酯片。目前阿利沙坦酯片在全国20个地区有中标,被纳入国家乙类医保。2018年规格为80mg*14阿利沙坦酯片中标价格为42.56元,规格为0.24g*7阿利沙坦酯片)中标价格为49.35元。

  2013年,成都康弘生物科技的重大专项1类生物制品新药康柏西普眼用注射液获得批准上市,商品名为朗沐。康柏西普是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,能结合VEGF,通过阻断VEGF与内皮细胞表面受体的结合,抑制新生血管的形成。该药批准的适应症为新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性。

  国内市场上目前仅由成都康弘生物科技公司进行销售,该药被纳入国家医保乙类,在全国20个地区中标,规格10mg/ml,0.2ml*1的康柏西普眼用注射液2018年中标价格为5550元。

  2014年,获得批准的1.1类新药值得关注的有,江苏恒瑞的特殊审批、重大专项产品甲磺酸阿帕替尼片,江苏豪森的特殊审批、重大专项产品吗啉硝唑氯化钠注射液。

  江苏恒瑞的1.1类新药甲磺酸阿帕替尼,商品名为艾坦。该药最初由美国AdvenchenLaboratories首次合成,之后由恒瑞开发。甲磺酸阿帕替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,选择性地抑制血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2),阻断其下游信号传导,抑制肿瘤血管生成。适用于转移性胃癌的治疗。目前该药3个规格在全国22个地区均有中标,规格为0.25g(以阿帕替尼计)*10的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中标价格为1342.41元;规格为0.425g(以阿帕替尼计)*10的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中标价格为1974.9元;0.375g(以阿帕替尼计)*10的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中标价格为1815.07元;

  江苏豪森的1.1类新药吗啉硝唑,商品名为迈灵达。是硝基咪唑类抗生素,适用于治疗厌氧性细菌引起的阑尾炎和盆腔炎。该药在市场上仅豪森销售,2017年该药由医保谈判药品变更为国家医保(2017版)乙类药品,规格为100ml:500mg吗啉硝唑和900mg氯化钠/瓶的价格为106元且限二线用药。据药智数据,该产品目前共计在全国18个地区有中标。

  2015年,深圳微芯生物技术有限责任公司研发的1.1类新药,特殊审批、重大专项产品西达本胺片获得批准,商品名为爱谱沙/Epidaza。西达本胺是全球首个组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,用于复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的治疗。

  该药目前被纳入2017版国家医保乙类,仅深圳微芯生物独家销售,在全国13个地区中标,5mg*24西达本胺片2018年中标价格为9240元。

  2016年,浙江医药的1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市,该药是全球首个无氟喹诺酮类抗菌药,广效抗菌谱并且对抗药性菌种有高抗菌力,药物安全性与耐受性好,是针对社区型肺炎的第一线用药,适应症具备一定延展性。该药起初由美国宝洁医药公司研发,太景医药研发(北京)有限公司获得授权在中国开发,2012年,浙江医药与太景生物达成合作,获得该药在中国境内的专利使用权及销售权。

  据数据显示,该药自上市以来,共计在4个地区黑龙江、重庆、广西、海南中标,0.25g*6苹果酸奈诺沙星胶囊2018年平均中标价格为230元。

  2017年比较受关注的就是重大专项重组埃博拉病毒病疫苗的批准,该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。目前其市场还在开拓中。

  结语:对于国内1类新药来说,企业普遍处于并非完全原创的模式,很多情况是Me-too开发,即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利,因此在很多时候与国外相比,存在一定的滞后性;除此之外,因为研发时间较长,仿制药又不断冲击抢先占有市场,导致这些1类药品给企业带来的市场回报并未达预期,目前国内企业要在创新的同时保存市场竞争力,在一定阶段还有困难。返回搜狐,查看更多